Anpassning av kalibreringssystem till IT-styrning
Alla organisationer strävar efter att arbeta inom definierade säkerhets-, efterlevnads- och infrastrukturstandarder. Beamex mjukvara för kalibreringshantering är utformad för att stödja dina IT-principer med flexibla driftsättningsmodeller:
- Säker molndistribution i certifierade miljöer med kontrollerad åtkomst
- Installation på plats för strikt reglerade miljöer
- Hybridarkitektur för stegvis digitalisering och kontrollerade systemövergångar
Förenklad NIS2-efterlevnad
Skydda dina kalibreringsdata och uppfyll enkelt NIS2-kraven med lösningar som är byggda för reglerade miljöer.
IT-översikt för Beamex mjukvara
| CMX mjukvara för kalibreringshantering | LOGiCAL mjukvara för kalibreringshantering | |
| Översikt | Kalibreringsmjukvara på företagsnivå, lämplig för strikt reglerade branscher | Skalbar kalibreringsmjukvara för molnmogna organisationer som digitaliserar kalibreringar |
| Driftsättning | Lokal eller molnbaserad (hostad av kunden) driftsättning, kan fungera utan internet | SaaS hostad av Beamex i Microsoft Azure, minimal IT-infrastruktur krävs |
| Prissättning | Licensbaserad | Abonnemangsbaserad, skalbar baserad på användning |
| Säkerhet och efterlevnad | Uppfyller kraven i 21 CFR del 11 och andra relevanta bestämmelser för elektroniska register, elektroniska signaturer och dataintegritet | Azure-hostad molnsäkerhet, krypterade data, kontinuerlig säkerhetstestning |
| Identitet och åtkomst | SSO (Microsoft Entra ID)/LDAP, rollbaserad eller platsbaserad åtkomstkontroll | SSO (Microsoft Entra ID, Okta), MFA, rollbaserad eller platsbaserad åtkomstkontroll |
| CMMS-integrering | Kan kopplas till CMMS-system (t.ex. SAP, Maximo) | På agendan |
| Kommunikation med mobila verktyg | Offlinekalibrering med dokumenterande kalibratorer (USB eller Bluetooth) eller mobilapp (internet eller lokalt nätverk) | Offlinekalibrering med dokumenterande kalibratorer (internet + USB eller Bluetooth) eller mobilapp (internet) |
| Dataintegritet | Krypterade data under överföring, RBAC kontrollerar användarbehörigheter för att förhindra obehöriga ändringar, Optional Change Management ger fullständig verifieringskedja | Krypterade data under överföring, RBAC kontrollerar användarbehörigheter för att förhindra obehöriga ändringar, kalibreringsprotokoll blir skrivskyddade för att bevara dataintegriteten när de sparas |
| Rapportering och analys | Konfigurerbara kalibreringscertifikat, rapporter, historiktrender och avancerade instrumentpaneler | Konfigurerbara kalibreringscertifikat, instrumentpanel för förfallna och försenade kalibreringar |
| Skalbarhet | Driftsättning på flera platser och globalt med centraliserad hantering | Driftsättning på flera platser och globalt med centraliserad hantering, obegränsat antal användare och instrument |
| Livscykelhantering | Kundstyrda uppgraderingscykler (på plats), serviceavtal för mjukvara (SSA) säkerställer tillgång till den senaste versionen | Leverantörshanterade uppdateringar (4 planerade utgåvor per år) |
Vad våra kunder säger
IT-krav, fullt åtgärdade
Säkerhet
Beamex lösningar backas upp av ISO/IEC 27001:2022-certifiering, stöd för NIS2-efterlevnad och kontinuerlig sårbarhetsövervakning.
Åtkomst
Beamex kalibreringsmjukvara har stöd för Single Sign-On för att förenkla identitetshanteringen.
Integrering
Beamex CMX kopplas sömlöst till SAP-, ERP- och CMMS-system via Beamex Business Bridge.
Koppla kalibrering och CMMS med hjälp av Beamex Business Bridge >
Efterlevnad
Beamex lösningar för kalibreringshantering uppfyller kraven i ISO 9001, FDA 21 CFR del 11 och GMP/GAMP.
Skalbarhet
Beamex mjukvara för kalibreringshantering är utformad för att enkelt kunna skalas över flera platser och valfritt antal användare och instrument.
Livscykelsupport
Vårt serviceavtal för mjukvara (SSA) säkerställer kontinuerliga uppdateringar, expertsupport och strukturerad livscykelvägledning.
Vanliga frågor
Ja. Beamex upprätthåller ett omfattande LIS med standardrutiner och policyer. Företaget är ISO/IEC 27001:2022-certifierat, med ytterligare certifieringar som ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 17025 och ISO/IEC 80079-34. Certifikaten är offentligt tillgängliga.
Tillträde till huvudkontor, datacenter och kritiska områden är begränsat till behörig personal via RFID-åtkomst, larm och övervakat tillträde, med dotterbolag som följer liknande lokalt anpassade rutiner.
LOGiCAL: Data under överföring använder TLS ≥1.2; databaser, säkerhetskopior och loggar använder Transparent Data Encryption (TDE). Nyckelhantering hanteras av Azure.
CMX: Känsliga element som lösenord krypteras; slutpunkter använder diskkryptering (BitLocker).
LOGiCAL genomgår kvartalsvis säkerhetstestning av en CREST-certifierad leverantör. Interna skanningar sker månadsvis (internt) och veckovis (internet). CMX förlitar sig på kundhanterad infrastruktur; Beamex tillhandahåller säkerhetsanalysdokument.
Ja. Kunderna kan utföra fjärr-, post- eller platsbaserade revisioner, inklusive läkemedels- och regelmässiga inspektioner.
LOGiCAL är en SaaS-lösning som drivs på Microsoft Azure (Västeuropa). Den använder sig av HTTPS/TLS ≥1.2 och en arkitektur med flera klienter för att isolera kunddata. Azure-infrastrukturen uppfyller ISO 27001, SOC och andra molnsäkerhetsstandarder.
LOGiCAL behandlar data främst inom EU. Efterlevnaden av GDPR säkerställs via integritetspolicyn, dataskyddspolicyn och databehandlingsavtalet (DPA). Kunderna kan begära radering (”rätt att bli glömd”) och informationen om dataintrång följer GDPR:s 72-timmarskrav. CMX är lokalt på plats och kunden ansvarar helt för datalagring och åtkomst.
Ja. Underleverantörer granskas regelbundet. LOGiCALs behandlande underleverantörer är listade i DPA och alla leverantörer genomgår kvalitets- och riskbedömningar som standard.
Åtkomst hanteras via SOP:er, med rollbaserad åtkomstkontroll (RBAC), SSO (Microsoft Entra ID eller Okta) och multifaktorautentisering (MFA). Lösenordspolicyer stärker komplexitet, längd och rotation.
Ja. CMX upprätthåller skrivskyddade verifieringskedjor, inklusive tidsstämplar, användaridentitet och kommentarer. LOGiCAL loggar användnings- och säkerhetshändelser via Azure- och SIEM-verktyg.
LOGiCAL: Azure-säkerhetskopior replikeras till Beamex-servrar, RPO 15 minuter (första 7 dagarna), sedan dagligen.
CMX: Kunderna hanterar SQL Server-säkerhetskopieringar, Beamex rekommenderar regelbunden testning. Verksamhetskontinuitetsplaner och DR-tester genomförs regelbundet.
LOGiCAL och molninfrastruktur övervakas med SIEM/XDR-verktyg (Microsoft Sentinel). Incidenter utlöser dokumenterade responsprocedurer, eskalering och intressentmeddelanden.
Företagsintegration utan komplex anpassning
Beamex Business Bridge möjliggör strukturerad, tillförlitlig integrering mellan Beamex kalibreringsprogramvara och ERP/CMMS-system som SAP och IBM Maximo. Detta möjliggör:
- API-first-arkitektur
- Standardiserade mekanismer för datautbyte
- Tvåvägssynkronisering av arbetsorder och resultat
- Kontrollerad felhantering och loggningstransparens
Resultatet: ett helt digitalt kalibreringsarbetsflöde inbäddat i ditt företagssystem utan skräddarsydda anslutningar eller ömtåliga punkt-till-punkt-integreringar.
Låt våra experter hjälpa dig att hitta den bästa programvarulösningen för dina behov.
Riskreducering och ersättning av föråldrade produkter
Föråldrade kalibreringssystem, kalkylblad och skräddarsydda verktyg ökar den operativa risken och skapar onödig IT-börda. De leder till höga kostnader, är beroende av intern expertis, fragmenterar data mellan anläggningar och komplicerar revisioner.
Beamex ersätter föråldrade lösningar med en standardiserad, leverantörshanterad applikation som minskar underhållskostnaderna och eliminerar skugg-IT. Historiska data kan migreras på ett kontrollerat sätt, vilket bevarar spårbarheten samtidigt som belastningen på skugg-IT och infrastruktur minskar.
Överbrygga IT och OT
Kalibrering kopplar samman företagssystem som SAP och andra ERP-plattformar med operationella enheter som används i produktionen. Dåligt hanterade integrationer kan skapa säkerhetsrisker, okontrollerade dataflöden och efterlevnadsrisker.
Beamex säkerställer en säker, strukturerad kommunikation mellan företags- och fältsystem. Digitala arbetsflöden ersätter manuella överföringar, ger spårbarhet, stärker åtskillnaden mellan arbetsuppgifter och gör det möjligt för IT och verksamheten att samarbeta tryggt.
Påverkan i praktiken
75%
Effektivitetsökning med digitala kalibreringsdataflöden och CMMS-integration
Westland Milk Products, Nya Zeeland
12
Databaser konsoliderade i ett centraliserat CMX-system som delas mellan flera anläggningar
AstraZeneca, Sverige
>40%
Ökad produktivitet bland tekniker med Beamex kalibreringsprogramvara
Glatt Air Techniques, USA
CMMS-kalibreringsmodul eller dedikerad kalibreringsmjukvara?
Ditt CMMS kan inkludera en kalibreringsmodul – men är den utformad för avancerad kalibreringshantering och tillförlitlig dataintegritet?
Utforska skillnaderna mellan grundläggande moduler och dedikerad kalibreringsmjukvara och se hur integrering kan ge dig det bästa av båda världarna utan att kompromissa med kontroll eller datakvalitet.
