Kalibrointijärjestelmät IT-hallinnon mukaisiksi
Kaikki organisaatiot noudattavat toiminnassaan määrättyjä turvallisuus-, vaatimustenmukaisuus- ja infrastruktuuristandardeja. Beamexin kalibrointienhallintaohjelmisto on suunniteltu tukemaan yrityksen IT-periaatteita. Sen käyttöön on joustavia vaihtoehtoja:
- Turvallinen pilvipalvelu sertifioiduissa ympäristöissä ja valvottu käyttöoikeus
- Paikallinen asennus tiukasti säännellyissä ympäristöissä
- Hybridiarkkitehtuuri, joka mahdollistaa vaiheittaisen digitalisoinnin ja hallitut järjestelmäsiirtymät
NIS2-direktiivin noudattaminen onnistuu helposti
Säänneltyihin ympäristöihin suunniteltujen ratkaisujemme avulla suojaat kalibrointidatasi ja täytät NIS2-direktiivin vaatimukset vaivattomasti.
Yhteenveto Beamex-ohjelmistojen ominaisuuksista
| CMX-kalibrointienhallintaohjelmisto | LOGiCAL-kalibrointienhallintaohjelmisto | |
| Kuvaus | Yritystason kalibrointienhallintaohjelmisto, joka sopii tiukasti säännellyille toimialoille | Skaalautuva kalibrointienhallintaohjelmisto pilvikypsille organisaatioille, jotka haluavat digitalisoida kalibrointinsa |
| Käyttötapa | Paikallinen tai pilvipohjainen (asiakkaan isännöimä) käyttö, toimii myös ilman internetiä | Beamexin isännöimä SaaS-palvelu Microsoft Azuressa, vaatii vain hyvin vähän IT-infrastruktuuria |
| Hinnoittelu | Lisenssipohjainen | Tilausperusteinen, käytön mukaan skaalautuva |
| Turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus | Täyttää 21 CFR Part 11 -määräysten ja muiden vastaavien määräysten sähköisiä tallenteita, sähköisiä allekirjoituksia ja tietojen eheyttä koskevat vaatimukset | Azure-isännöidyn pilven tietoturva, tietojen salaus, jatkuva turvallisuustestaus |
| Tunnistautuminen ja käyttöoikeudet | SSO (Microsoft Entra ID) / LDAP, rooli- tai toimipaikkakohtainen käyttöoikeuksien valvonta | SSO (Microsoft Entra ID, Okta), MFA, rooli- tai toimipaikkakohtainen käyttöoikeuksien valvonta |
| CMMS-integraatio | Voidaan yhdistää CMMS-järjestelmiin (esim. SAP, Maximo) | Suunnitelmissa |
| Yhteys mobiililaitteisiin | Offline-kalibrointi dokumentoivilla kalibraattoreilla (USB tai Bluetooth) tai mobiilisovelluksella (internet tai paikallinen verkko) | Offline-kalibrointi dokumentoivilla kalibraattoreilla (internet + USB tai Bluetooth) tai mobiilisovelluksella (internet) |
| Tietojen eheys | Siirrettävät tiedot salataan, roolipohjainen pääsynhallinta (RBAC) valvoo käyttöoikeuksia luvattomien muutosten estämiseksi, valinnainen muutostenhallinta tarjoaa täydelliset auditointiketjut | Siirrettävät tiedot salataan, roolipohjainen pääsynhallinta (RBAC) valvoo käyttöoikeuksia luvattomien muutosten estämiseksi, kalibrointitietueet menevät tallennuksen jälkeen vain luku -tilaan tietojen eheyden varmistamiseksi |
| Raportointi ja analytiikka | Mukautettavat kalibrointitodistukset, raportit, historiatrendit ja edistyneet koontinäytöt | Mukautettavat kalibrointitodistukset, koontinäyttö tulevista ja myöhässä olevista kalibroinneista |
| Skaalautuvuus | Usean toimipisteen ja globaali käyttö keskitetyllä hallinnalla | Usean toimipisteen ja globaali käyttö keskitetyllä hallinnalla, rajoittamaton käyttäjien ja instrumenttien määrä |
| Elinkaaren hallinta | Asiakkaan ohjaamat päivitykset (paikalliset); ohjelmiston palvelusopimus (SSA) varmistaa uusimman version saatavuuden | Toimittajan hallinnoimat päivitykset (suunnitellusti 4 julkaisua vuodessa) |
Mitä mieltä asiakkaamme ovat
IT-vaatimukset täysin huomioitu
Turvallisuus
Beamexin ratkaisuilla on ISO/IEC 27001:2022 -sertifiointi, ne tukevat NIS2-vaatimusten noudattamista ja niissä on jatkuva haavoittuvuuksien seuranta.
Käyttöoikeudet
Beamexin kalibrointienhallintaohjelmistossa on Single Sign-On-tuki, joka mahdollistaa yksinkertaisen identiteetinhallinnan.
Keskustele identiteetin ja käyttöoikeuksien hallinnan integroinnista >
Integrointi
Beamex CMX voidaan yhdistää saumattomasti SAP-, ERP- ja CMMS-järjestelmiin Beamex Business Bridgen avulla.
Vaatimustenmukaisuus
Beamexin kalibrointienhallintaratkaisut täyttävät ISO 9001:n, FDA 21 CFR Part 11:n ja GMP/GAMP:n vaatimukset.
Skaalautuvuus
Beamexin kalibrointienhallintaohjelmisto on suunniteltu skaalautumaan helposti useisiin toimipaikkoihin sekä rajattomaan käyttäjä- ja instrumenttimäärään.
Elinkaaren tuki
Ohjelmiston palvelusopimuksemme (SSA) sisältää jatkuvat päivitykset, asiantuntijatuen ja vaiheistetun elinkaariohjauksen.
Usein kysytyt kysymykset
Kyllä. Beamex ylläpitää kattavaa tietoturvan hallintajärjestelmää (ISMS), joka sisältää vakioidut toimintaohjeet ja käytännöt. Yrityksellä on ISO/IEC 27001:2022 -sertifiointi sekä muita sertifiointeja, kuten ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 17025 ja ISO/IEC 80079-34. Sertifikaatit ovat julkisesti nähtävillä.
Pääkonttoriin, palvelinkeskuksiin ja kriittisille alueille pääsevät vain valtuutetut henkilöt. Käytössä on RFID-kulunvalvonta, hälytysjärjestelmä ja sisäänkäynnin valvonta. Tytäryhtiöt noudattavat vastaavia käytäntöjä paikallisesti sovellettuina.
LOGiCAL: Tiedonsiirrossa käytetään TLS ≥1.2 -tekniikkaa; tietokannoissa, varmuuskopioissa ja lokeissa käytetään Transparent Data Encryption (TDE) -tekniikkaa. Avainten hallinnasta vastaa Azure.
CMX: Arkaluonteiset elementit, kuten salasanat, salataan. Päätelaitteissa on levynsalaus (BitLocker).
CREST-sertifioitu palveluntarjoaja testaa LOGiCALin tietoturvan neljännesvuosittain. Sisäisiä skannauksia tehdään kuukausittain (sisäiset yhteydet) ja viikoittain (internet-yhteydet). CMX perustuu asiakkaan hallinnoimaan infrastruktuuriin; Beamex toimittaa turvallisuusanalyysiasiakirjoja.
Kyllä. Asiakkaat voivat suorittaa auditointeja etänä, postitse tai paikan päällä, ja myös lääkealan auditoinnit sekä viranomaistarkastukset ovat mahdollisia.
LOGiCAL on Microsoft Azuren (Länsi-Eurooppa) isännöimä SaaS-ratkaisu. Se käyttää HTTPS/TLS ≥1.2 -protokollaa ja moniasiakasarkkitehtuuria asiakastietojen eristämiseen. Azuren infrastruktuuri täyttää ISO 27001:n, SOC:n ja muiden pilviturvallisuusstandardien vaatimuket.
LOGiCAL käsittelee tietoja pääasiassa EU:ssa. GDPR-vaatimusten noudattaminen varmistetaan tietosuojakäytännöllä, tietoturvakäytännöllä ja tietojenkäsittelysopimuksella (DPA). Asiakkaat voivat pyytää tietojensa poistamista (”oikeus tulla unohdetuksi”), ja tietoturvaloukkausilmoituksissa noudatetaan GDPR:n 72 tunnin aikarajaa. CMX asennetaan paikallisesti, ja asiakas on täysin vastuussa tietojen tallennuksesta ja käytöstä siinä.
CMX: Asiakas hallinnoi infrastruktuuria, varmuuskopioita ja käyttöjärjestelmän/tietokannan ylläpitoa.
LOGiCAL: Täysin Beamexin isännöimä ratkaisu sisältää infrastruktuurin turvallisuuden, varmuuskopiot ja päivitykset. Asiakkaat hallinnoivat vain Tenant-määrityksiä, käyttäjiä, rooleja ja kalibrointidataa.
Kyllä. Alihankkijoita auditoidaan säännöllisesti. LOGiCAL-ohjelmiston alihankkijat on lueteltu DPA:ssa, ja kaikille toimittajille tehdään vakiomuotoiset laatu- ja riskiarvioinnit.
Käyttöoikeuksien hallintaan on vakioidut toimintaohjeet, joihin sisältyy roolipohjainen pääsynvalvonta (RBAC), SSO (Microsoft Entra ID tai Okta) ja monivaiheinen tunnistautuminen (MFA). Salasanakäytännöissä vaaditaan monimutkaisuutta, pituutta ja vaihtuvuutta.
Kyllä. CMX ylläpitää ei-muokattavia auditointiketjuja, joissa on aikaleimat, käyttäjätunnukset ja kommentit. LOGiCAL kirjaa käyttö- ja tietoturvatapahtumat Azuren ja SIEM-työkalujen kautta.
LOGiCAL: Azuren varmuuskopiot replikoidaan Beamexin palvelimille; toipumispistetavoite (RPO) on 15 minuuttia (ensimmäiset 7 päivää), sitten päivittäin.
CMX: Asiakkaat hallinnoivat SQL-palvelimen varmuuskopioita; Beamex suosittelee säännöllistä testausta. Liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmia ja palautumistestejä tehdään säännöllisesti.
LOGiCAL-ohjelmistoa ja pilvi-infrastruktuuria valvotaan SIEM/XDR-työkaluilla (Microsoft Sentinel). Häiriöt laukaisevat dokumentoidut vastemenettelyt, eskaloinnin ja sidosryhmäilmoitukset.
Yritysintegraatio ilman monimutkaista räätälöintiä
Beamex Business Bridge mahdollistaa rakenteisen, luotettavan integroinnin Beamex-kalibrointienhallintaohjelmiston ja ERP/CMMS-järjestelmien, kuten SAP:n ja IBM Maximon, välillä. Tähän sisältyy:
- API-first-arkkitehtuuri
- Vakioidut tiedonvaihtomekanismit
- Työtilausten ja tulosten kaksisuuntainen synkronointi
- Hallittu virheiden käsittely ja läpinäkyvä kirjaaminen
Tuloksena on täysin digitaalinen kalibroinnin työnkulku, joka on upotettu yrityksen järjestelmäympäristöön ilman erillisiä konnektoreita tai herkkiä pisteestä pisteeseen -integraatioita.
Anna asiantuntijoidemme auttaa sinua löytämään tarpeisiisi parhaiten sopiva ohjelmistoratkaisu.
Riskien vähentäminen ja vanhojen järjestelmien korvaaminen
Vanhentuneet kalibrointijärjestelmät, laskentataulukot ja räätälöidyt työkalut lisäävät operatiivisia riskejä ja luovat tarpeetonta IT-kuormitusta. Ne nostavat kustannuksia, ovat riippuvaisia sisäisestä asiantuntemuksesta, pirstaloivat tietoja eri paikkoihin ja monimutkaistavat auditointeja.
Beamex korvaa vanhat ratkaisut vakioidulla, toimittajan hallinnoimalla sovelluksella, joka auttaa alentamaan ylläpitokustannuksia ja pääsemään eroon varjotekniikasta. Historiatiedot voidaan siirtää hallitusti, jotta jäljitettävyys säilyy, samalla kun varjotekniikka ja infrastruktuurin kuormitus vähenee.
IT:n ja OT:n yhteys
Kalibrointi yhdistää yritysjärjestelmät, kuten SAP:n ja muut ERP-alustat, tuotannossa käytettäviin operatiivisiin laitteisiin. Huonosti hallitut integraatiot voivat aiheuttaa turvallisuusriskejä, hallitsemattomia tietovirtoja ja vaatimustenmukaisuusriskejä.
Beamex varmistaa turvallisen ja rakenteisen viestinnän yritys- ja kenttäjärjestelmien välillä. Manuaalisten siirtojen tilalle tulevat digitaaliset työnkulut takaavat jäljitettävyyden, parantavat tehtävien erottelua ja mahdollistavat luotettavan yhteistyön IT:n ja operatiivisen teknologian (OT:n) välillä.
Vaikutus käytännössä
75%
lisää tehokkuutta digitaalisilla kalibrointidatavirroilla ja CMMS-integroinnilla
Westland Milk Products, Uusi-Seelanti
12
tietokantaa konsolidoitu yhdeksi keskitetyksi CMX-järjestelmäksi, jota käytetään useilla tehtailla
AstraZeneca, Ruotsi
>40%
parannusta teknikoiden tuottavuuteen Beamex-kalibrointienhallintaohjelmistolla
Glatt Air Techniques, Yhdysvallat
CMMS-kalibrointimoduuli vai erillinen ohjelmisto?
CMMS-järjestelmäsi voi sisältää kalibrointimoduulin – mutta onko se suunniteltu edistyneeseen kalibroinnin hallintaan ja luotettavaan tietojen eheyden varmistamiseen?
Tutustu perusmoduulien ja erillisen kalibrointiohjelmiston välisiin eroihin ja katso, miten integrointi voi tarjota molempien parhaat puolet hallinnasta tai tietojen laadusta tinkimättä.
