Dataintegritet i kalibreringsprocesser

Vad är dataintegritet?

I varje process produceras det mycket data. Dataintegritet innebär upprätthållandet av och försäkran om att data är korrekta och konsekventa under hela deras livscykel.

Det är en kritisk aspekt för design, implementering och användning av alla system som lagrar, bearbetar eller hämtar data. Integriteten hos de uppgifter som samlas in och registreras av till exempel läkemedelstillverkare är avgörande för att kunna säkerställa att högklassiga och säkra produkter tillverkas.

Varför är dataintegritet och regelefterlevnad viktigt?

Kränkningar av dataintegritet har lett till flera regleringsåtgärder, till exempel varningsbrev och importvarningar. Ett stort antal varningsbrev som FDA utfärdat hänför sig till dataintegritet.

Eftersom internationella tillsynsmyndigheter fokuserar allt mer på dataintegritet har revisorer från FDA, WHOA och MHRA utbildats för att lättare kunna identifiera problem med dataintegriteten.

Varför är dataintegritet och regelefterlevnad viktigt?

Dataintegritet i kalibreringsprocesser

Konsekvenserna av att bryta mot regler om dataintegritet kan vara betydande. Därför bör detta vara en hög prioritet, särskilt inom läkemedels- och andra starkt reglerade branscher.

Läs artikeln [ENG]

Vad våra kunder säger

Läkemedelsindustrin är strikt reglerad, så det är ett spännande steg att gå över till papperslös kalibreringshantering i molnet. Beamex CMX-kalibreringsmjukvara säkerställer att vi följer alla relevanta GxP-bestämmelser och eliminerar risken för fel som kan ske vid manuellt jobb, samtidigt som vi arbetar i molnet med Azure och får tillgång till ny teknik och förbättrad prestanda vilket ytterligare förbättrar användarupplevelsen.
Don Brady, Tech Engineering Product Manager, GlaxoSmithKline Ltd, Irland

Tidigare gjordes kalibreringen främst med manuella och pappersbaserade processer. Certifikatet var ett papper, som undertecknades och förvarades i pärmar. Efter att vi infört den nya kalibreringsprocessen sker hela processen digitalt, från mätning till signering och arkivering.
Tomas Wahlgren, System Owner (GOI), AstraZeneca, Sverige

CMX tillhandahåller en tillförlitlig kalibreringsdatabas med historikfunktioner, och är därför ett utmärkt verktyg för att effektivera kalibreringarna. Naturligtvis var det också en enorm förbättring för oss när vi kunde övergå till papperslös kalibreringsdokumentation med CMX. CMX är lätt att använda och underhålla, och produktsupporten från leverantören är förstklassig.
Orion, Finland

Minimera risken för fel

Beamex kalibreringslösningar uppfyller kraven i FDA:s förordning 21 CFR del 11 och andra relevanta regelverk för elektroniska register, elektroniska signaturer och dataintegritet.

Beamex CMX kalibreringsmjukvara inkluderar Mobile Security Plus-teknologi, som erbjuder förbättrad funktionalitet med kompatibla mobila enheter offline; Beamex MC6-familjen av dokumenterande kalibratorer och Beamex bMobile kalibreringsapplikation.

Säkerställ integriteten hos kalibreringsdata

Mobile Security Plus-tekniken säkerställer integriteten hos kalibreringsdata när kalibreringar utförs offline, i enlighet med ALCOA:s gemensamma läkemedelsregelverk. Tekniken åstadkommer det här genom att autentisera användare och skydda kalibreringsdata från oönskade ändringar.

Beamex CMX-kalibreringsmjukvaran kan självständigt säkerställa dataintegriteten, och med Mobile Security Plus kan du se till att data inte äventyras när du arbetar offline med kompatibla mobile enheter.

Säkerställ integriteten hos kalibreringsdata

Beamex kalibreringslösningar

Kalibreringshantering

Våra kalibreringsmjukvaror hjälper dig att digitalisera och automatisera dina kalibreringsprocesser.

Läs mer >

Intrinsically safe calibrator and communicator - Beamex MC6-Ex

Fältkalibrering

Upptäck Beamex portfölj med avancerad fältkalibreringsteknik.

Läs mer >

Verkstadskalibrering

Bekanta dig med Beamex sortiment av industriella lösningar för verkstadskalibrering.

Läs mer >

Tjänster

Få all nytta ur Beamex teknologi med hjälp av experttjänster, kalibrerings- och reparationstjänster.

Läs mer >

Din partner för enastående kalibrering

Vi hjälper våra kunder att utvärdera och välja rätt teknik och tjänster som passar deras unika verksamhet. Vi förstår regelverk och branschspecifika praxis. Vi hjälper dig att kontinuerligt analysera, förbättra, hantera och verkställa.

Beamex har nästan 50 års erfarenhet av att utveckla och leverera kalibreringsteknik och -expertis. Våra experter runt om i världen och våra ackrediterade kalibreringslaboratorier finns här för att hjälpa dig.

Låt våra experter hjälpa dig att hitta den bästa mjukvarulösningen för dina behov.

Prata med en expert

Läs mer relaterat innehåll

Metrologisk spårbarhet vid kalibrering – Är du spårbar?

Vid kalibrering är metrologisk spårbarhet en grundläggande faktor. Om de kalibreringar man utför på en anläggning inte är spårbara, vet man inte om de är korrekta eller ej, och då är det egentligen onödigt att utföra dem.

Digitalisering av pappersbaserade processer

I den här artikeln kommer vi att diskutera automatiserade kalibreringslösningar och deras implementering inom läkemedelsindustrin.

Temperaturenheter och temperaturenhetsomvandling

I detta blogginlägg kommer jag att diskutera temperatur, temperaturskalor, temperaturenheter och temperaturenhetsomvandlingar.

Kalibrering av manometrar – 20 saker man bör tänka på

Manometrar är mycket vanliga instrument inom processindustrin. Precis som med alla mätinstrument måste manometrarna kalibreras med jämna mellanrum för att säkerställa att de är korrekta.

Hur man kalibrerar manometrar – 20 saker du bör tänka på

Den här artikeln listar 20 saker du bör tänka på när du kalibrerar manometra.

Kalibrering av temperatursensorer

Temperaturmätning är en av de vanligaste mätningarna inom processindustrin. Varje temperaturmätningsslinga har en temperatursensor som första komponent i slingan. Det betyder att allt börjar med en temperatursensor. Temperatursensorn spelar en avgörande roll för noggrannheten i hela temperaturmätningsslingan.

Calibration Essentials: Tryck

Ladda ner 40 sidor med detaljerade strategier och resurser för att kalibrera din tryckinstrumentering.

CMX utbildning

Under 2 hela dagar av denna interaktiva utbildning kommer du att lära dig använda vår kalibreringsmjukvara CMX och vår multifunktionella kalibrator och kommunikator MC6 till dess fulla potential.

Mätosäkerhet vid kalibrering för icke-matematiker

I denna vitbok behandlar vi grunderna i mätosäkerhet vid mätning och kalibrering.

Mätosäkerhet vid kalibrering för icke-matematiker

I denna blogg behandlar vi grunderna i mätosäkerhet vid mätning och kalibrering. Den är inte skriven för matematiker eller experter på metrologi, utan snarare för dig som planerar och utför praktiska mätningar och kalibreringar i industriella tillämpningar.

Pt100 temperatursensor

Pt100 temperatursensorer är mycket vanliga inom processindustrin. Den här artikeln behandlar många användbara och praktiska saker som är nyttiga att veta om PT100 sensorer.

Fördelarna med automatisk kalibrering – Fel i manuell inmatning av data

Det är allmänt accepterat att den typiska felfrekvensen vid manuell datainmatning är cirka 1 %. Vad betyder 1% i praktiken i kalibreringsprocedurer, och hur kan man göra den mindre, eller till och med bli av med den?

Tryckenheter och tryckenhetsomvandling

Det finns många olika tryckenheter i bruk runt om i världen, vilket ibland kan vara mycket förvirrande och till och med orsaka farliga missförstånd. I den här artikeln kommer vi att diskutera grunderna för olika tryckenheter och olika tryckenhetsfamiljer.

Jämför mjukvaruprodukter för kalibrering

Vi erbjuder två mjukvarulösningar för kalibreringshantering, LOGiCAL och CMX. Båda är gjorda för att hjälpa dig att hantera instrumentdata, planera och utföra kalibreringar, lagra kalibreringshistorik och tillhandahålla data för analys, rapportering och kalibreringscertifikat.

Manuella fel vid inmatning av data

Många företag använder fortfarande ofta manuell inmatning i sina industriella processer, trots att det är allmänt känt och accepterat att manuell inmatning är en långsam och arbetskrävande process.

Grunderna i tryckkalibrering – Tryckenheter och tryckenhets-omvandling

Det finns många olika tryckenheter i bruk runt om i världen och ibland kan det vara mycket förvirrande och kan också orsaka farliga missförstånd. I den här artikeln kommer vi att diskutera grunderna för olika tryckenheter och olika tryckenhetsfamiljer.