Skip to content
Menu
Calibration Software - Beamex CMX Calibration Software

Dataintegritet i kalibreringsprocesser

Tillförlitligheten i dina mätningar är bara så bra som kvaliteten och integriteten hos dina data.

Vad är dataintegritet?

Vad är dataintegritet?

I varje process produceras det mycket data. Dataintegritet innebär upprätthållandet av och försäkran om att data är korrekta och konsekventa under hela deras livscykel.

Det är en kritisk aspekt för design, implementering och användning av alla system som lagrar, bearbetar eller hämtar data. Integriteten hos de uppgifter som samlas in och registreras av till exempel läkemedelstillverkare är avgörande för att kunna säkerställa att högklassiga och säkra produkter tillverkas.

Varför är dataintegritet och regelefterlevnad viktigt?

Kränkningar av dataintegritet har lett till flera regleringsåtgärder, till exempel varningsbrev och importvarningar. Ett stort antal varningsbrev som FDA utfärdat hänför sig till dataintegritet. 

Eftersom internationella tillsynsmyndigheter fokuserar allt mer på dataintegritet har revisorer från FDA, WHOA och MHRA utbildats för att lättare kunna identifiera problem med dataintegriteten.

Varför är dataintegritet och regelefterlevnad viktigt?

Dataintegritet i kalibreringsprocesser

Konsekvenserna av att bryta mot regler om dataintegritet kan vara betydande. Därför bör detta vara en hög prioritet, särskilt inom läkemedels- och andra starkt reglerade branscher.

Vad våra kunder säger

Läkemedelsindustrin är strikt reglerad, så det är ett spännande steg att gå över till papperslös kalibreringshantering i molnet. Beamex CMX-kalibreringsmjukvara säkerställer att vi följer alla relevanta GxP-bestämmelser och eliminerar risken för fel som kan ske vid manuellt jobb, samtidigt som vi arbetar i molnet med Azure och får tillgång till ny teknik och förbättrad prestanda vilket ytterligare förbättrar användarupplevelsen.

Don Brady, Tech Engineering Product Manager, GlaxoSmithKline Ltd, Irland

Tidigare gjordes kalibreringen främst med manuella och pappersbaserade processer. Certifikatet var ett papper, som undertecknades och förvarades i pärmar. Efter att vi infört den nya kalibreringsprocessen sker hela processen digitalt, från mätning till signering och arkivering.

Tomas Wahlgren, System Owner (GOI), AstraZeneca, Sverige

CMX tillhandahåller en tillförlitlig kalibreringsdatabas med historikfunktioner, och är därför ett utmärkt verktyg för att effektivera kalibreringarna. Naturligtvis var det också en enorm förbättring för oss när vi kunde övergå till papperslös kalibreringsdokumentation med CMX. CMX är lätt att använda och underhålla, och produktsupporten från leverantören är förstklassig.

Orion, Finland

Vanliga fallgropar i fråga om dataintegritet i kalibreringsprocesser

Oavsett om kalibreringsprocessen är helt pappersbaserad, delvis använder dokumenterande kalibratorer eller till och med är helt papperslös, finns det vanliga steg i kalibreringsprocesserna där dataintegriteten kan äventyras och som behöver särskild uppmärksamhet.

Minimera risken för fel - Beamex CMX kalibreringsmjukvara molninstallation

Minimera risken för fel

Beamex kalibreringslösningar uppfyller kraven i FDA:s förordning 21 CFR del 11 och andra relevanta regelverk för elektroniska register, elektroniska signaturer och dataintegritet.

Beamex CMX kalibreringsmjukvara inkluderar Mobile Security Plus-teknologi, som erbjuder förbättrad funktionalitet med kompatibla mobila enheter offline; Beamex MC6-familjen av dokumenterande kalibratorer och Beamex bMobile kalibreringsapplikation.

Säkerställ integriteten hos kalibreringsdata

Mobile Security Plus-tekniken säkerställer integriteten hos kalibreringsdata när kalibreringar utförs offline, i enlighet med ALCOA:s gemensamma läkemedelsregelverk. Tekniken åstadkommer det här genom att autentisera användare och skydda kalibreringsdata från oönskade ändringar.

Beamex CMX-kalibreringsmjukvaran kan självständigt säkerställa dataintegriteten, och med Mobile Security Plus kan du se till att data inte äventyras när du arbetar offline med kompatibla mobile enheter.

Säkerställ integriteten hos kalibreringsdata

Beamex kalibreringslösningar

Ka­libre­rings­han­te­ring

Våra ka­libre­rings­mjuk­va­ror hjälper dig att di­gi­ta­li­se­ra och au­to­ma­ti­se­ra dina ka­libre­rings­pro­ces­ser.

Läs mer >

Intrinsically safe calibrator and communicator - Beamex MC6-Ex

Fält­ka­libre­ring

Upptäck Beamex portfölj med avancerad fält­ka­libre­rings­tek­nik.


Läs mer >

Beamex CENTRiCAL calibration bench

Verk­stads­ka­libre­ring

Bekanta dig med Beamex sortiment av in­dust­ri­el­la lösningar för verk­stads­ka­libre­ring.

Läs mer >

Mobile calibration with Beamex bMobile

Tjänster

Få all nytta ur Beamex teknologi med hjälp av ex­pert­tjäns­ter, ka­libre­rings- och re­pa­ra­tions­tjäns­ter.

Läs mer >

Beamex - Din partner för enastående kalibrering

Din partner för enastående kalibrering

Vi hjälper våra kunder att utvärdera och välja rätt teknik och tjänster som passar deras unika verksamhet. Vi förstår regelverk och branschspecifika praxis. Vi hjälper dig att kontinuerligt analysera, förbättra, hantera och verkställa.

Beamex har nästan 50 års erfarenhet av att utveckla och leverera kalibreringsteknik och -expertis. Våra experter runt om i världen och våra ackrediterade kalibreringslaboratorier finns här för att hjälpa dig.

Låt våra experter hjälpa dig att hitta den bästa mjukvarulösningen för dina behov.

Läs mer relaterat innehåll