Qualitätssystem Archives

Validierung

Bestätigung durch Prüfung und Bereitstellung objektiver Nachweise dafür, dass überprüfte Prozesse, Methoden und/oder Verfahren für ihren Gebrauch geeignet sind.

Ein Verfahren beschreibt einen bestimmten Prozess, um eine Richtlinie oder einen Teil dieser umzusetzen. Es sind mehre Verfahren für eine vorgegebene Richtlinie möglich. Im Vergleich zu einer Richtlinie gliedert sich ein Verfahren normalerweise in mehrere Teile, jedoch in weniger als eine Arbeitsanweisung. Der erforderliche Detaillierungsgrad eines Verfahrens sollte der Ausund Fortbildung der Personen mit üblichen

Arbeitsanweisung

In einem Qualitätsmanagementsystem legt die Arbeitsanweisung die einzelnen Schritte fest, die zur Durchführung eines Vorgangs erforderlich sind. Arbeitsanweisungen werden nur dort verwendet, wo sie zur Sicherung der Produkt- oder Dienstleistungsqualität erforderlich sind. Die Aus- und Fortbildung der Personen mit den üblichen Qualifikationen für die Erstellung einer solchen Arbeitsanweisung muss stets berücksichtigt werden. Ein Kalibrierverfahren in

Systemhalter

Die für die Verfügbarkeit und Wartung eines Computersystems verantwortliche Person. Sie ist des Weiteren für die Sicherheit der auf diesem System befindlichen Daten zuständig.

Standardisiertes Vorgehen (SOP)

(Standard Operating Procedure) Ein Begriff, der von einigen Organisationen zur Ermittlung von Richtlinien, Verfahren oder Arbeitsanweisungen herangezogen wird.

Standard (Dokument)

Ein Standard (industrieller, nationaler, staatlicher oder internationaler Standard; Norm) ist ein Dokument, in dem die durchzuführenden Verfahren und Methoden und Bewertungsmethoden für bestimmte technische Ziele oder ein Managementziel beschrieben werden. Ein Beispiel hierfür ist ANSI/NCSL Z540-1-1994, eine nationale Vorschrift, gemäß der bestimmte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Kalibrierorganisation sowie die Anforderungen für Kalibrierungen und Management

Qualitätshandbuch

Bei einem Qualitätshandbuch handelt es sich um ein Dokument, in dem die Qualitätsmanagementrichtlinien einer Organisation in Bezug auf eine bestimmte Konformitätserklärung beschrieben werden. In dem Qualitätshandbuch werden kurz die allgemeinen Richtlinien aufgeführt, die für die angegebene Konformitätserklärung gelten und die hierfür notwendigen Verpflichtungen, an die sich die Führungsspitze der Organisation halten muss. Zusätzlich zu der

Prozessverantwortlicher

Die für den Geschäftsprozess verantwortliche Person.

Vorbeugende Maßnahme

Vorbeugende Maßnahmen werden vorgenommen, um mögliche zukünftige Abweichungen zu vermeiden, auch wenn sie als solche noch nicht aufgetreten sind. Vorbeugende Maßnahmen helfen bei der Verbesserung des Systems. Im Vergleich zu: Korrekturmaßnahme

Richtlinie

Eine Richtlinie legt die grundlegenden Ziele, Visionen oder die allgemeine Managementfunktion zu einem bestimmten Thema fest. Sie beschreibt, was das Management bezüglich eines bestimmten Bereichs seiner Geschäftsaktivitäten unternommen haben will. Das für das Qualitätsmanagementsystem relevante Grundprogramm ist in aller Regel im Qualitätsmanagement-Handbuch enthalten. Die Richtlinien können aber auch im Richtlinien-/Verfahrenshandbuch der Organisation aufgeführt sein. Siehe