Beamex Artikel
Wie ein zuverlässiger Berater Pharmaunternehmen dabei helfen kann, den ROI von Investitionen in digitale Lösungen zu maximieren
Viele Player der Pharmaindustrie investieren in digitale Lösungen zur Verbesserung ihrer Kalibrierprozesse. Aber wie kann man sichergehen, dass sich diese Investitionen auch auszahlen und dass sie keine negativen Auswirkungen auf die Compliance oder die Patientensicherheit haben? Ein wichtiger Teil der Lösung besteht darin, einen Partner zu finden, der mit seiner Erfahrung und Leistungsbilanz als ein verlässlicher Berater fungieren kann. „Aufgrund der starken Regulierung und hohen Qualitätsanforderungen ist die Pharmaindustrie eine schwierige Branche“, sagt Niclas Lindholm, Calibration Solutions Specialist bei Beamex.
Expertise kann Kunden bei der Beantwortung von zwei wesentlichen Fragen unterstützen: Erstens, sind die Hardware- und Softwarelösungen regelkonform und zweitens, was sind die Anforderungen für die erfolgreiche Umsetzung einer Digitalisierungsinitiative?
Compliance ist entscheidend
Zu den Vorschriften, die bei der Umsetzung neuer digitaler Lösungen berücksichtigt werden müssen, gehören u.a. die Good Manufacturing Practices (GMP – gute Herstellungspraktiken) der Food and Drug Administration (FDA – US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) und weitere regulatorische Anforderungen. Dies bedeutet, dass die Benutzer keine einfache Plug-and-Play-Lösung für die Digitalisierung ihrer Prozesse erwarten können, da jede neue Software oder Hardware zuerst validiert und dokumentiert werden muss.
„In der Pharmaindustrie muss man regelkonform sein und durch Validierung und Verifizierung den Nachweis erbringen, dass alle Vorschriften eingehalten werden“, erklärt Niclas Lindholm. „Ein sehr großer Teil besteht hierbei aus der Dokumentation und es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Beteiligter. Dies macht den Prozess sehr langwierig, da eine festgelegte Abfolge von Einzelschritten eingehalten werden muss.“
Daher ist es wichtig, nach einem Anbieter zu suchen, der bereits mit großem Erfolg digitale Lösungen in der Pharmaindustrie eingeführt hat. „Beamex arbeitet bereits seit mehr als 30 Jahren mit der Pharmaindustrie zusammen und hilft seinen Branchenkunden bei der Umsetzung regelkonformer Lösungen“, sagt Niclas Lindholm.
Unterstützung bei jedem Schritt für ein glattes Roll-out
Kunden, die sich gerade am Beginn ihrer Digitalisierungsreise befinden, können sich leicht von dem Was und Wie im Hinblick auf die Digitalisierung überfordert fühlen. „Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen und bieten vor allem für die Datenmigration umsetzbare Handlungshilfen an. Wir bitten unsere Kunden auch, uns Fragen zu stellen – es ist wichtig, erst dann Entscheidungen zu treffen, wenn man weiß, welche Auswirkung sie auf die Endkunden haben werden“, erklärt Niclas Lindholm.
Sobald der Prozess läuft, unterstützt ein verlässlicher Berater den Kunden bei jedem Schritt, um eine problemlose Einführung sicherzustellen. Herr Lindholm erklärt weiter: „Unser Ansatz während eines Projekts sind wöchentliche oder sogar tägliche Meetings und regelmäßige Status-Updates, damit unsere Kunden vollständig informiert sind. Darüber hinaus können wir nach Bedarf Beratungen und Schulungen anbieten.“
Gleichzeitig darf man jedoch nicht vergessen, dass ein externer Partner unmöglich die Verantwortung für alles übernehmen kann. Schlüsselentscheidungen wie z.B. die Auswahl der zu digitalisierenden Prozesse müssen vom Kunden selbst getroffen werden. Die Aufgabe des Beraters ist es, diese Entscheidungen mit seinem Rat zu unterstützen, indem er Empfehlungen ausspricht und Fragen beantwortet.
Die Vorteile digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie
Die Digitalisierung der Kalibrierung in Zusammenarbeit mit einem verlässlichen Berater bietet mehrere Vorteile. Zuallererst sind ordnungsgemäß validierte Systeme regelkonform – was für die Patientensicherheit absolut maßgeblich ist.
Darüber hinaus ermöglicht die Integration des Kalibriermanagements mit Werkzeugen wie SAP die Schaffung eines durchgehenden Systems, bei dem Arbeitsaufträge in der Unternehmensverwaltungssoftware erstellt und automatisch an das Kalibriermanagementsystem weitergeleitet werden. Nach Abschluss der Kalibrierung können die Benutzer die Ergebnisse vom smarten Kalibrator aus in das Kalibriermanagementsystem und von dort in das Unternehmensverwaltungssystem zurück übertragen. Hierdurch wird die Datenintegrität sichergestellt, da es nur minimale manuelle Schritte gibt, bei denen Fehler auftreten könnten. Es bedeutet auch, dass die Daten in einem manipulationssicheren Format gespeichert werden. Hiernach sind mit entsprechenden Softwaretools einfache Datenabfragen für Auditzwecke oder mögliche Effizienzsteigerungen möglich.
„Ohne diese Integration müssen an mehreren Stellen während des Prozesses manuelle Arbeitsschritte durchgeführt werden. Mit der Lösung von Beamex automatisieren wir diese Schritte und reduzieren so die Möglichkeit menschlicher Fehler– wodurch wiederum eine wesentliche potenzielle Quelle von Risiken für die Patientensicherheit wegfällt“, sagt Niclas Lindholm.
Automatisierte Kalibrierprozesse in der pharmazeutischen Industrie
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