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Herausforderungen der Pharmaindustrie mit Digitalisierung erfolgreich angehen
Die Patientensicherheit und die Einhaltung der Regularien – einschließlich der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) und der Vorschrift 21 CFR Part 11 der FDA (US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) – haben oberste Priorität in der Pharmaindustrie. Darüber hinaus muss sich die Branche einer Reihe weiterer Herausforderungen wie der notwendigen Sicherung der Datenintegrität, der Steigerung der Unternehmenseffizienz und der Verbesserung der Nachhaltigkeit stellen. „Pharmaunternehmen suchen zunehmend digitale Lösungen für die Bewältigung einer Vielzahl von kritischen Aufgaben“, so Sami Koskinen, Director der Abteilung Digital Transformation bei Beamex. at Beamex.
Fokus auf Sicherheit
In der Arzneimittelherstellung ist es unerlässlich, dass strenge Sicherheitsrichtlinien und -vorschriften eingehalten werden und die Herstellungsprozesse konstant und zuverlässig sind. So wird die Produktreinheit bewahrt und die höchstmögliche Qualität der Endprodukte sichergestellt, was für die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit entscheidend ist. Darüber hinaus sind ordnungsgemäß gewartete und kalibrierte Geräte auch für die Sicherheit der Mitarbeiter in Fertigungsbetrieben wichtig – z.B. indem sichergestellt wird, dass die Drucksensoren an Reaktoren sachgemäß kalibriert werden. Eine digitale Kalibrierung macht es einfach, die Geräteleistung über einen bestimmten Zeitraum zu betrachten oder zu überprüfen, ob das Gerät noch innerhalb seiner Toleranzen liegt. Hierdurch wird es möglich, bei Bedarf eine gezielte Wartung durchzuführen.
Notwendigkeit der Einhaltung von Vorschriften
Die Einhaltung der Regularien ist essenziell für die sichere und effiziente Herstellung von Pharmazeutika. Neben der Sicherheit sind geschäftliche Überlegungen ein weiterer guter Grund dafür, die Regelkonformität sicherzustellen, da ein nicht konformer Herstellungsbetrieb wegen der Verletzung von Vorschriften stillgelegt werden kann. In einer großen Fertigungsanlage gibt es tausende Instrumente, die pro Jahr potenziell hunderttausenden von Kalibrierungen unterzogen werden. Wenn solch ein Prozess Papier-Kalibrierzertifikate nutzt, entsteht so nicht nur ein Berg von Papierdokumenten – es bedeutet auch, dass das Risiko menschlicher Fehler allgegenwärtig ist. Darüber hinaus macht Papier die Audits zeitaufwendig und komplex. Die Digitalisierung des gesamten Prozesses eliminiert die Möglichkeit menschlicher Fehler und macht Audits einfacher.
Verbesserte Datenintegrität
Datenintegrität, d.h. die Sicherstellung der Datengenauigkeit über deren gesamten Lebenszyklus hinweg, ist sowohl für die Patientensicherheit als auch die Einhaltung der Vorschriften extrem wichtig, und papierbasierte Systeme lassen hier oft zu wünschen übrig. Papiere können verloren gehen oder es schleichen sich möglicherweise Tippfehler bei manuellen Eingaben in digitale Systeme ein. Aus diesem Grund findet bei Arbeitsschritten, die manuelle Eingaben erfordern, das Vier-Augen-Prinzip Anwendung, bei dem eine zweite Person die Dateneingabe gegenprüft. Hierzu sind natürlich zusätzliche Ressourcen notwendig, was die Effizienz verschlechtert. Durch die Digitalisierung und die Verwendung smarter Kalibratoren wird sichergestellt, dass die Ergebnisse automatisch an ein zentralisiertes System geschickt werden, wodurch keine manuellen Dateneingaben und kein zusätzliches Paar Augen mehr benötigt werden.
Steigerung der Unternehmenseffizienz
Im Augenblick ist eine große Menge nützlicher Daten unzugänglich unter Verschluss in einem schwierig zu verwendenden und fragmentierten Format: Papierzertifikate in Ordnern. Nach der Digitalisierung, u.a. mithilfe einer Kalibriermanagementsoftware können die Daten einfach durchsucht und analysiert werden, um Trends zu verfolgen und Bereiche mit Verbesserungspotenzial aufzuzeigen. Mit digitalisierten Daten in einem zentralen Speicher können z.B. Leistungsvergleiche zwischen Arbeitsschichten oder unterschiedlichen Produktionsanlagen für die Festlegung von Benchmarks und zielgerichtete Optimierungsanstrengungen eingesetzt werden.
Bessere Nachhaltigkeit
Es gibt einen zunehmenden Trend hin zu nachhaltigen Unternehmenspraktiken, und die pharmazeutische Industrie ist da keine Ausnahme. Um nur ein Beispiel zu nennen haben die Sorgen bezüglich der bei chemischen Prozessen entstehenden Mengen an Abwasser und deren Aufbereitung zur Entwicklung von Einwegsensoren geführt, die nicht gereinigt werden müssen und dadurch umweltfreundlicher sind. Bei Einwegsensoren muss vor und nach ihrem Einsatz eine Kalibrierung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sie korrekt funktioniert haben. Mit einem digitalisierten System ist es einfacher, die Geräteleistung zu verfolgen und sicherzustellen, dass alle Kalibratoren innerhalb ihrer Toleranzen liegen.
Wie Beamex Sie bei diesen Herausforderungen unterstützen kann
Beamex bietet Pharmaherstellern eine Kalibrierlösung, die die strengen Industrieauflagen erfüllt und gleichzeitig eine Verbesserung der Produktivität, der Datenintegrität und der Qualitätsstandards liefert. Die integrierte Kalibrierlösung von Beamex ist eine Kombination aus Kalibratoren, Kalibriersoftware, Expertise und Branchen-Know-how, die einen automatisierten und papierlosen Fluss von Kalibrierdaten liefert.
Die Vorteile eines solchen Systems liegen in der Verringerung von Fehlern, der Steigerung von Sicherheit und Effizienz, und der Möglichkeit, Daten einfach für die Verbesserung der Unternehmenseffizienz zu sammeln und zu analysieren – und dabei gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. „Viele der führenden Unternehmen der Pharmaindustrie verlassen sich bereits auf Beamex-Kalibrierlösungen“, so Sami Koskinen. „Wir entwickeln unsere Lösungen ständig weiter und forschen an neuen Technologien, um für unsere Kunden noch substanziellere Vorteile zu entdecken.“
Automatisierte Kalibrierprozesse in der pharmazeutischen Industrie
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