Alineación de los sistemas de calibración con la gobernanza de TI
Todas las organizaciones tienen como objetivo operar dentro de los estándares definidos de seguridad, cumplimiento e infraestructuras. El software para la gestión de las calibraciones de Beamex está diseñado para respaldar sus principios de TI con modelos de implementación flexibles:
- Implementación segura en la nube en entornos certificados con acceso controlado
- Instalación local para entornos altamente regulados
- Arquitectura híbrida para la digitalización por fases y las transiciones de sistema controladas
Simplificamos el cumplimiento de NIS2
Proteja sus datos de calibración y cumpla los requisitos de la NIS2 sin esfuerzo, con soluciones diseñadas para entornos regulados.
Descripción general de TI del software Beamex
| Software de gestión de calibraciones CMX | Software de gestión de calibraciones LOGiCAL | |
| Descripción general | Software de calibración a nivel empresarial, apto para industrias altamente reguladas | Software de calibración escalable para organizaciones con madurez en la nube que están digitalizando las calibraciones |
| Implementación | La implementación local o en la nube (alojada por el cliente) puede funcionar sin conexión a Internet | SaaS alojado por Beamex en Microsoft Azure, infraestructura de TI mínima necesaria |
| Precios | Basado en licencia | Basado en suscripción, escala según el uso |
| Seguridad y cumplimiento normativo | Cumple con los requisitos de la regulación 21 CFR parte 11 y otras normativas relevantes para registros electrónicos, firmas electrónicas e integridad de datos | Seguridad en la nube alojada en Azure, datos cifrados, pruebas de seguridad continuas |
| Identidad y acceso | SSO (Microsoft Entra ID) / LDAP, control de acceso basado en roles o en sitios | SSO (Microsoft Entra ID, Okta), MFA, control de acceso basado en roles o en sitios |
| Integración CMMS | Se puede conectar a sistemas CMMS (por ejemplo, SAP, Maximo) | En la hoja de ruta |
| Comunicación con dispositivos | Calibración off-line con calibradores-documentadores mediante comunicación USB o Bluetooth, o con dispositivos móviles con App vía Internet o red local. | Calibración off-line con calibradores-documentadores mediante conexión a Internet + USB o Bluetooth, o con dipositivos móviles con App vía Internet. |
| Integridad de datos | Datos cifrados en tránsito, RBAC controla los permisos de los usuarios para evitar cambios no autorizados y el módulo opcional de Gestión de Cambios proporciona trazabilidad completa (audit trail) | Datos cifrados en tránsito, RBAC controla los permisos de los usuarios para evitar cambios no autorizados, y los registros de calibración se vuelven de solo lectura una vez guardados para preservar la integridad de los datos |
| Informes y análisis | Certificados de calibración configurables, informes, tendencia histórica y paneles de control avanzados | Certificados de calibración configurables, panel de control para calibraciones pendientes y vencidas |
| Escalabilidad | Implementaciones multisitio y globales con gestión centralizada | Implementaciones multisitio y globales con gestión centralizada, usuarios e instrumentos unívocos |
| Gestión del ciclo de vida | Ciclos de actualización controlados por el cliente (local), el contrato de servicio de software (SSA) garantiza el acceso a la última versión | Actualizaciones gestionadas por el proveedor (4 versiones planificadas al año) |
Lo que dicen nuestros clientes
Requisitos de TI, abordados en su totalidad
Seguridad
Las soluciones de Beamex cuentan con el respaldo de la certificación ISO/IEC 27001:2022, el soporte para el cumplimiento de la NIS2 y la supervisión continua de vulnerabilidades.
Lea la declaración de seguridad de LOGiCAL >
Solicite el certificado de prueba de seguridad más reciente >
Acceso
El software de calibración Beamex cuenta con soporte de inicio de sesión único para simplificar la gestión de identidades.
Integración
Beamex CMX se conecta a la perfección con sistemas SAP, ERP y CMMS a través de Beamex Business Bridge.
Conecte la calibración y el sistema CMMS con Beamex Business Bridge >
Cumplimiento normativo
Las soluciones de gestión de la calibración de Beamex cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001, FDA 21 CFR Parte 11 y GMP/GAMP.
Escalabilidad
El software de gestión de calibraciones de Beamex está diseñado para escalar fácilmente entre múltiples sitios y para cualquier número de usuarios e instrumentos.
Asistencia durante todo el ciclo de vida
Nuestro contrato de servicio de software (SSA) garantiza actualizaciones continuas, asistencia experta y orientación estructurada sobre el ciclo de vida.
Más información sobre el contrato de servicio de software (SSA) >
Preguntas frecuentes
Sí. Beamex mantiene un ISMS completo con SOPs y políticas. La empresa cuenta con la certificación ISO/IEC 27001:2022, con certificaciones adicionales que incluyen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 80079-34. Los certificados están disponibles públicamente.
El acceso a la sede central, a los centros de datos y a las áreas críticas está restringido al personal autorizado a través del acceso RFID, las alarmas y la entrada supervisada, con filiales que siguen prácticas similares adaptadas localmente.
LOGiCAL: Los datos en tránsito utilizan TLS ≥1.2; las bases de datos, las copias de seguridad y los registros utilizan Transparent Data Encryption (TDE). Azure se encarga
CMX: Los elementos sensibles, como las contraseñas, se cifran; las estaciones utilizan el cifrado de disco (BitLocker).
LOGiCAL se somete a pruebas de seguridad trimestrales por parte de un proveedor certificado por CREST. Los análisis internos son mensuales (internos) y semanales (con acceso a Internet). CMX se basa en una infraestructura gestionada por el cliente; Beamex proporciona documentos de análisis de seguridad.
Sí. Los clientes pueden realizar auditorías remotas, postales o in situ, incluidas inspecciones farmacéuticas y normativas.
LOGiCAL es una solución SaaS alojada en Microsoft Azure (Europa Occidental). Utiliza HTTPS/TLS ≥1.2 y una arquitectura multiusuario para aislar los datos de los clientes. La infraestructura de Azure cumple con las normas ISO 27001, SOC y otras normas de seguridad en la nube.
LOGiCAL procesa datos principalmente en la UE. El cumplimiento del RGPD se garantiza a través de la Política de privacidad, la Política de protección de datos y el Acuerdo de tratamiento de datos (DPA). Los clientes pueden solicitar la eliminación («derecho al olvido») y las notificaciones de filtraciones de datos siguen el requisito de 72 horas del RGPD. CMX es local, con el cliente totalmente responsable del almacenamiento y acceso a los datos.
CMX: Infraestructura, copias de seguridad y mantenimiento del sistema operativo/base de datos gestionados por el cliente.
LOGiCAL: Totalmente alojado por Beamex, incluida la seguridad de la infraestructura, las copias de seguridad y las actualizaciones. Los clientes solo gestionan la configuración del Tenant, los usuarios, los roles y los datos de calibración.
Sí. Los subcontratistas son auditados regularmente. Los subprocesadores de LOGiCAL se recogen en la DPA y todos los proveedores se someten a evaluaciones estándar de calidad y riesgo.
El acceso se gestiona a través de SOPs, con control de acceso basado en roles (RBAC), SSO (Microsoft Entra ID u Okta) y autenticación multifactor (MFA). Las políticas de contraseñas imponen complejidad, longitud y rotación.
Sí. CMX mantiene registros de auditoría no editables que incluyen marcas de tiempo, identidad de usuario y comentarios. LOGiCAL registra el uso y los eventos de seguridad a través de Azure y las herramientas SIEM.
LOGiCAL: Copias de seguridad de Azure replicadas en servidores de Beamex; RPO 15 minutos (primeros 7 días), luego diariamente.
CMX: Los clientes gestionan las copias de seguridad de SQL Server; Beamex recomienda realizar pruebas periódicas. Los planes de continuidad del negocio y las pruebas de DR se realizan con regularidad.
Una infraestructura LOGiCAL y en la nube se supervisa con herramientas SIEM/XDR (Microsoft Sentinel). Los incidentes activan procedimientos de respuesta documentados, la escalada y la notificación a las partes interesadas.
Integración corporativa sin complejidad añadida.
Beamex Business Bridge permite una integración estructurada y fiable entre el software de calibración de Beamex y los sistemas ERP/CMMS como SAP e IBM Maximo. Esto permite:
- Arquitectura API-first
- Mecanismos estandarizados de intercambio de datos
- Sincronización bidireccional de órdenes de trabajo y resultados
- Gestión de errores controlada y transparencia en el registro
El resultado: un flujo de trabajo de calibración totalmente digital integrado en el panorama de su sistema empresarial sin conectores personalizados ni frágiles integraciones punto a punto.
Deje que nuestros expertos le ayuden a encontrar la mejor solución de software para sus necesidades.
Reducción de riesgos y sustitución de sistemas heredados
Los sistemas de calibración obsoletos, las hojas de cálculo y las herramientas personalizadas aumentan el riesgo operativo y crean una carga de TI innecesaria. Impulsan altos costes, dependen de la experiencia interna, fragmentan los datos en todas las plantas y complican las auditorías.
Beamex sustituye las soluciones heredadas por una aplicación estandarizada y gestionada por el proveedor que reduce los gastos generales de mantenimiento y elimina la TI en la sombra. Los datos históricos pueden migrarse de manera controlada, preservando la trazabilidad y reduciendo la TI en la sombra y la carga de infraestructura.
Puente entre TI y OT
La calibración conecta sistemas empresariales como SAP y otras plataformas ERP con equipos operativos utilizados en la producción. Las integraciones mal gestionadas pueden crear riesgos de seguridad, flujos de datos descontrolados y riesgos de cumplimiento.
Beamex garantiza una comunicación segura y estructurada entre los sistemas empresariales y los sistemas de campo. Los flujos de trabajo digitales sustituyen a las transferencias manuales, proporcionan trazabilidad, aplican la separación de tareas y permiten que TI y operaciones colaboren con confianza.
Explore nuestros artículos de expertos sobre la convergencia de TI y OT (EN)>
Impacto en acción
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Aumento de la eficiencia con flujos de datos de calibración digitales e integración de CMMS
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¿Módulo de calibración CMMS o software de calibración específico?
Su CMMS puede incluir un módulo de calibración, pero ¿está diseñado para una gestión de la calibración avanzada y una integridad de datos fiable?
Explore las diferencias entre los módulos básicos y el software de calibración específico y descubra cómo la integración puede ofrecerle lo mejor de ambos mundos sin comprometer el control ni la calidad de los datos.
